COVID-19 антиген хурдан тестийн кассет (коллоид алт) үйлдвэрлэгчид ба нийлүүлэгчид |HEO

COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан туршилтын кассет (коллоид алт) онцолсон зураг

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Коллоид алт)

Товч тодорхойлолт:

Бидэн рүү имэйл илгээнэ үү PDF хэлбэрээр татаж авах

Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй

Бүтээгдэхүүний шошго

ЗОРИЛГОТОЙ АШИГЛАХ

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (коллоид алт) нь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчээс нь COVID-19-ийг сэжиглэж буй хүмүүсийн хамрын арчдас дахь SARS-CoV-2 нуклеокапсидын эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэх зориулалттай хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм.

Үр дүн нь SARS-CoV-2 нуклеокапсидын эсрэгтөрөгчийг тодорхойлоход зориулагдсан.Антиген нь халдварын цочмог үе шатанд хамрын арчдасыг ихэвчлэн илрүүлдэг.Эерэг үр дүн нь вирусын эсрэгтөрөгч байгааг харуулж байгаа боловч халдварын статусыг тодорхойлохын тулд өвчтөний түүх болон бусад оношлогооны мэдээлэлтэй эмнэлзүйн хамаарлыг тогтоох шаардлагатай.Эерэг үр дүн нь бактерийн халдвар эсвэл бусад вирустай хавсарсан халдварыг үгүйсгэхгүй.Илрүүлсэн бодис нь өвчний тодорхой шалтгаан биш байж болно.

Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй бөгөөд эмчилгээ, өвчтөний менежментийн шийдвэр, тэр дундаа халдварын хяналтын шийдвэр гаргахад цорын ганц үндэс суурь болгон ашиглах ёсгүй.Сөрөг үр дүнг өвчтөний саяхан өртсөн байдал, түүх, COVID-19-тэй нийцсэн эмнэлзүйн шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн хүрээнд авч үзэх ба өвчтөний менежментэд шаардлагатай бол молекулын шинжилгээгээр баталгаажуулна.Энэхүү иж бүрдэл нь энгийн хүмүүс лабораторийн бус нөхцөлд (тухайлбал, хүний гэр эсвэл албан газар, спортын арга хэмжээ, сургууль гэх мэт уламжлалт бус газруудад) гэрийн хэрэглээнд зориулагдсан болно.Энэхүү иж бүрдэлийн шинжилгээний үр дүн нь зөвхөн эмнэлзүйн лавлагаанд зориулагдсан болно.Өвчтөний эмнэлзүйн илрэл болон бусад лабораторийн шинжилгээнд үндэслэн нөхцөл байдлын иж бүрэн шинжилгээ хийхийг зөвлөж байна.

ХУРААНГУЙ

Шинэ төрлийн коронавирус (SARS-CoV-2) нь β төрөлд багтдаг.COVID-19 нь амьсгалын замын цочмог халдварт өвчин юм.Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг.Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусын халдвар авсан өвчтөнүүд халдварын гол эх үүсвэр болж байна;шинж тэмдэггүй халдвартай хүмүүс халдварын эх үүсвэр байж болно.Одоогийн эпидемиологийн судалгаанд үндэслэн инкубацийн хугацаа 1-14 хоног, ихэвчлэн 3-7 хоног байна.Гол илрэлүүд нь халуурах, ядрах, хуурай ханиалгах зэрэг орно.Цөөн тохиолдолд хамрын бөглөрөл, нус гоожих, хоолой өвдөх, миалги, суулгалт илэрдэг.

ЗАРЧИМ

COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан тестийн кассет (хамрын арчдас) нь давхар эсрэгбиетэй сэндвич хийх техник дээр суурилсан хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм.SARS-CoV-2 нуклеокапсидын уургийн өнгөт бичил хэсгүүдтэй хавсарсан моноклональ эсрэгбиеийг илрүүлэгч болгон ашиглаж, коньюгацийн дэвсгэр дээр цацна.Туршилтын явцад сорьц дахь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч нь эсрэгтөрөгч-эсрэгбие гэсэн шошготой цогцолбор үүсгэдэг өнгөт бичил хэсгүүдтэй нийлсэн SARS-CoV-2 эсрэгбиетэй харилцан үйлчилдэг.Энэхүү цогцолбор нь мембран дээр хялгасан судасны үйлчлэлээр дамжин туршилтын шугам хүртэл шилжиж, урьдчилан бүрсэн SARS-CoV-2 нуклеокапсидын уургийн моноклональ эсрэгбиеээр баригдана.Хэрэв сорьцонд SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч байгаа бол өнгөт туршилтын шугам (T) үр дүнгийн цонхонд харагдана.T шугам байхгүй нь сөрөг үр дүнг харуулж байна.Хяналтын шугамыг (C) процедурын хяналтанд ашигладаг бөгөөд хэрэв туршилтын процедур зөв хийгдсэн бол үргэлж гарч ирэх ёстой.

СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ БОЛОН УРЬДЧИЛАН СЭРГИЙЛЭХ ЗҮЙЛС

•Зөвхөн in vitro оношилгооны зорилгоор өөрийгөө шалгах зориулалттай. Энэхүү багц хуурцаг нь нэг удаагийн хэрэглээ бөгөөд олон хүн дахин ашиглах эсвэл ашиглах боломжгүй.

•Энэ бүтээгдэхүүнийг SARS-CoV-2 халдварыг оношлох, хасах эсвэл COVID-19-ийн халдварын төлөвийг мэдээлэх цорын ганц үндэс болгон ашиглаж болохгүй.

•Тест хийхээсээ өмнө энэ ухуулах хуудасны бүх мэдээллийг уншина уу.

•Хугацаа дууссаны дараа энэ бүтээгдэхүүнийг бүү хэрэглээрэй.

•Туршилтын кассет нь хэрэглэх хүртэл битүүмжилсэн уутанд байх ёстой.

•Бүх сорьцыг болзошгүй аюултай гэж үзэж, халдвар үүсгэгчтэй ижил аргаар харьцах ёстой.

•Хүүхэд залуучуудад зориулсан тестийг насанд хүрсэн хүнтэй хамт хэрэглэнэ.

•Холбооны, муж улсын болон орон нутгийн дүрэм журмын дагуу ашигласан туршилтын кассетыг хаях ёстой.

•Тестийг 2-оос доош насны хүүхдэд хэрэглэж болохгүй.

•Бага насны хүүхдийг арчдасыг хоёр дахь насанд хүрсэн хүний тусламжтайгаар хийнэ.

•Харьцахаас өмнө болон дараа гараа сайтар угаана.

БҮРДЭЛ

Хангасан материал

•Туршилтын кассет: хуурцаг бүрийг тус тусад нь тугалган уутанд хийнэ

• Урьдчилан савласан хандлах урвалжууд:

•Ариутгасан арчдас: сорьц цуглуулахад нэг удаагийн ариутгасан арчдас

• Багц оруулах

Шаардлагатай боловч хангаагүй материал

• Цаг хэмжигч

ХАДГАЛАХ БА ТОГТВОРТОЙ БАЙДАЛ

•Битүүмжилсэн уутанд савлаж, температурт (4-30℃ эсвэл 40-86℉) хадгална.Уг иж бүрдэл нь шошгон дээр хэвлэгдсэн дуусах хугацаандаа тогтвортой байна.

•Уутыг онгойлгосны дараа тестийг нэг цагийн дотор хэрэглэнэ.Халуун, чийглэг орчинд удаан хугацаагаар байх нь бүтээгдэхүүний чанар муудах шалтгаан болдог.

•БҮҮ ХӨЛДӨ.

ДОРЖ

Шинж тэмдгийн эхэн үед авсан сорьц нь вирусын хамгийн өндөр титрийг агуулна;Шинж тэмдэг илэрсэн таван өдрийн дараа авсан сорьцууд нь RT-PCR шинжилгээтэй харьцуулахад сөрөг үр дүн гаргах магадлал өндөр байдаг.Сорьцыг зохих ёсоор цуглуулаагүй, сорьцтой зүй бус харьцах ба/эсвэл тээвэрлэх нь буруу үр дүнд хүргэж болзошгүй;Иймээс сорьцын үнэн зөв үр дүнд хүрэхийн тулд сорьцын чанар чухал байдаг тул сорьц цуглуулах сургалтанд хамрагдахыг зөвлөж байна.Туршилтын зөвшөөрөгдөх сорьцын төрөл нь хамрын шууд арчдасыг хос хамартай цуглуулах аргаар гаргаж авдаг.Туршилтын журмын дагуу олборлох хоолойг бэлтгэж, сорьц цуглуулахад багцад өгсөн ариутгасан арчдасыг ашиглана.

Хамрын арчдас сорьц цуглуулах

1. Арчдасыг багцаас нь авна.

2. Өвчтөний толгойг 70° орчим эргүүлнэ.

3.1-2 Арчдасыг зөөлөн эргүүлж байх үед арчдасыг хамрын нүхэнд 2.5 см (1 инч) оруулаад булингарт эсэргүүцэл үүсэх хүртэл хийнэ.

4. Арчдасыг хамрын хананд хэд хэдэн удаа эргүүлж, ижил арчдас ашиглан бусад хамрын нүхэнд давтан хийнэ.

Сорьц тээвэрлэх ба хадгалах

Арчдасыг анхны савлагаа руу буцааж болохгүй.Шинээр цуглуулсан сорьцыг аль болох хурдан, гэхдээ дээж цуглуулснаас хойш нэг цагийн дараа боловсруулна.

ТУРШИЛТЫН ЖУРАМ

Жич:Туршилт хийхээс өмнө туршилтын кассет, урвалж болон дээжийг тасалгааны температурт (15-30℃ эсвэл 59-86℉) тэнцвэржүүлэхийг зөвшөөрнө.

1. Экстракцийн хоолойг ажлын байранд байрлуулна.

2. Хөнгөн цагаан тугалган битүүмжлэлийг экстракцийн буфер агуулсан экстракцийн хоолойг агуулсан экстракцийн хоолойн дээд хэсгээс хуулж ав.

3. Дээж авах нь "Сорьц цуглуулах" хэсгийг хэлнэ.

4. Хамрын арчдасыг экстракцийн урвалж агуулсан сорох хоолойд хийнэ.Арчдасыг 5-аас доошгүй удаа эргэлдүүлж, толгойг нь олборлох хоолойн ёроол ба хажуу талд дарна.Хамрын арчдасыг олборлох хоолойд нэг минут байлгана.

5. Арчдасаас шингэнийг гаргаж авахын тулд хоолойны хажуу талыг шахаж хамрын арчдасыг авна.Олж авсан уусмалыг туршилтын дээж болгон ашиглана.6. Экстракцийн хоолойг дусаагуурын үзүүрээр сайтар таглана.

7. Битүүмжилсэн уутнаас туршилтын кассетыг ав.

8. Сорьц авах хоолойг эргүүлж, хоолойг босоогоор нь барьж, 3 дуслыг (ойролцоогоор 100 мкл) туршилтын кассетны сорьцын нүхэнд (S) аажмаар шилжүүлж, дараа нь таймерыг эхлүүлнэ.

9. Өнгөт зураас гарч ирэхийг хүлээнэ үү.Туршилтын үр дүнг 15 минутын дараа тайлбарла.20 минутын дараа үр дүнг уншиж болохгүй.

ҮР ДҮНГИЙН ТАЙЛБАР

Эерэг

C T

Хоёр мөр гарч ирнэ.Туршилтын шугамын эрчмийг харуулсан нэг өнгийн шугам гарч ирнэ.

Сөрөг

Хяналтын бүсэд (C) нэг өнгийн шугам гарч ирэх ба туршилтын бүсэд (T) ямар ч шугам харагдахгүй.

Хүчингүй

C T

Хяналт шугам бүтэлгүйтдэг to гарч ирнэ. Сорьцын хэмжээ хангалтгүй эсвэл процедурын буруу техник нь хяналтын шугамын эвдрэлийн хамгийн их магадлалтай шалтгаан болдог.Процедурыг хянаж, шинэ туршилтын кассет ашиглан туршилтыг давтан хийнэ.Хэрэв асуудал үргэлжилсээр байвал багцыг ашиглахаа больж, орон нутгийн дистрибьютертэй холбоо барина уу.

ЧАНАРЫН ШАЛГАЛТ

Туршилтанд процедурын хяналтыг оруулсан болно.Хяналтын бүсэд (C) гарч ирэх өнгөт шугамыг дотоод процедурын хяналт гэж үзнэ.Энэ нь сорьцын хангалттай эзэлхүүн, мембраныг хангалттай шингээх, процедурын зөв техникийг баталгаажуулдаг.

Хяналтын стандартыг энэ хэрэгсэлд оруулаагүй болно.Гэсэн хэдий ч шинжилгээний процедурыг баталгаажуулах, туршилтын зөв гүйцэтгэлийг баталгаажуулахын тулд эерэг ба сөрөг хяналтыг лабораторийн сайн туршлага болгон туршиж үзэхийг зөвлөж байна.

ХЯЗГААРЛАЛТ

•Бүтээгдэхүүн нь чанарын шинжилгээгээр хязгаарлагддаг.Туршилтын шугамын эрч хүч нь сорьцын эсрэгтөрөгчийн концентрацтай хамааралтай байх албагүй.

•Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй бөгөөд шинж тэмдэг илэрвэл та ПГУ-ын аргаар яаралтай нэмэлт шинжилгээ хийлгэх шаардлагатай.

•Эмч үр дүнг өвчтөний түүх, биетийн дүгнэлт болон бусад оношилгооны үйл ажиллагаатай уялдуулан тайлбарлах ёстой.

• Энэхүү багцаас гарсан сөрөг үр дүнг ПГУ-аар баталгаажуулна.Сорьцонд агуулагдах SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийн хэмжээ шинжилгээний илрүүлэх босго хэмжээнээс доогуур байвал эсвэл вирус нь моноклональ эсрэгбиемүүдээр хүлээн зөвшөөрөгдсөн зорилтот эпитопын бүсэд бага зэргийн амин хүчлийн мутац(ууд) орсон тохиолдолд сөрөг үр дүн гарч болно. туршилтанд ашигласан.

• Арчдас дээрх илүүдэл цус эсвэл салс нь гүйцэтгэлд саад учруулж, хуурамч эерэг үр дүнд хүргэж болзошгүй.

ГҮЙЦЭТГЭЛИЙН ОНЦЛОГ

Эмнэлзүйн гүйцэтгэл

COVID-19 эсрэгтөрөгч		RT-ПГУ		Нийт
COVID-19 эсрэгтөрөгч		Эерэг	Сөрөг	Нийт
HEO®	Эерэг	212	0	212
HEO®	Сөрөг	3	569	572
Нийт		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Positive Percent Agreement (Sensitivity) NPA - Сөрөг хувийн гэрээ (Specificity) 95% *Итгэлийн интервалууд

Шинж тэмдэг илэрснээс хойшхи хоногууд	RT-ПГУ	HEO TECHNOLOGY	Гэрээ(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

CT утга	RT-ПГУ	HEO TECHNOLOGY	Гэрээ(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
＜37	9	7	77.78%

Илрүүлэх хязгаар (Аналитик мэдрэмж)

Судалгаанд өсгөвөрлөсөн SARS-CoV-2 вирусыг ашигласан бөгөөд энэ нь халуунд идэвхгүйжүүлж, хамрын арчдас руу цацагддаг.Илрүүлэх хязгаар (LoD) нь 1.0 × 102 TCID50/мл.

Хөндлөн урвал (Аналитик өвөрмөц байдал)

Хамрын хөндийд байж болох 32 комменсал болон эмгэг төрүүлэгч бичил биетнийг турших замаар хөндлөн урвалыг үнэлэв.Рекомбинант MERS-CoV NP уургийг 50 пг/мл концентрацид туршиж үзэхэд хөндлөн урвал ажиглагдаагүй.

1.0×106 PFU/мл концентрацид шинжилгээ хийхэд дараах вирүсүүдэд хөндлөн идэвхжил ажиглагдаагүй: Томуу A (H1N1), Томуу А (H1N1pdm09), Томуу А (H7N9), Томуу А (H3N2), Томуу В ( Ямагата), Томуугийн В (Виктория), Аденовирус (төрөл 1, 2, 3, 5, 7, 55), Хүний метапневмовирус,

Парайнфлуенза вирус (төрөл 1, 2, 3, 4), Амьсгалын замын синцитиал вирус, Энтеровирус, Риновирус, Хүний коронавирус 229E, Хүний коронавирус OC43, Хүний коронавирус NL63, Хүний коронавирус HKU1.

1.0×107 CFU/мл концентрацитай туршилт хийхэд дараах бактериудад хөндлөн идэвхжил ажиглагдаагүй: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A Streptococcus pyogenes (groupococcus pneumoniae) albicans Staphylococcus aureus.

Хөндлөнгийн оролцоо

Дараах боломжит хөндлөнгийн бодисуудыг COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Хамрын Арчдас) -аар доор жагсаасан концентрацид үнэлж, туршилтын гүйцэтгэлд нөлөөлөхгүй нь тогтоогдсон.

Бодис	Төвлөрөл	Бодис	Төвлөрөл
Муцин	2%	Бүхэл цус	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Давстай хамрын шүршигч	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Занамивир	5 мг/мл
Оселтамивир фосфат	10 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказон пропионат	5%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл

Өндөр тунгийн дэгээ эффект

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассетыг (Коллоид алт) идэвхгүйжүүлсэн SARS-CoV-2-ийн 1.0×10 5 TCID50/мл хүртэл туршсан бөгөөд өндөр тунгаар дэгээний нөлөө илрээгүй.

Байнга асуудаг асуулт

1. SARS-CoV-2 антиген хурдан тест хэрхэн ажилладаг вэ?Туршилт нь өөрөө цуглуулсан арчдас сорьцонд SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэх зорилготой юм.Эерэг үр дүн нь сорьцонд байгаа SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч байгааг харуулж байна.

Туршилтыг хэзээ хэрэглэх ёстой вэ?

SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийг амьсгалын замын цочмог халдварын үед илрүүлж болох бөгөөд ханиалгах, халуурах, амьсгал давчдах, ядрах, хоолны дуршил буурах, булчин чангарах зэрэг шинж тэмдгүүдийн дор хаяж нэг нь гэнэт илэрвэл шинжилгээг хийхийг зөвлөж байна.

Үр дүн нь буруу байж болох уу?

Зааврыг сайтар дагаж мөрдвөл үр дүн нь үнэн зөв болно.Гэсэн хэдий ч шинжилгээ хийхээс өмнө дээж авах хэмжээ хангалтгүй эсвэл SARS-CoV-2 Антиген Шуурхай Туршилт норсон эсвэл экстракцийн буферийн дуслын тоо 3-аас бага эсвэл 4-өөс дээш байвал үр дүн буруу байж болно. Үүнээс гадна дархлаа судлалын зарчмаас шалтгаалан оролцсон, ховор тохиолдолд худал үр дүн гарах магадлал байдаг.Дархлаа судлалын зарчмаар ийм шинжилгээ хийлгэхийн тулд эмчтэй зөвлөлдөхийг үргэлж зөвлөж байна.

Хэрэв шугамын өнгө, эрч хүч ялгаатай бол тестийг хэрхэн тайлбарлах вэ?Үр дүнг тайлбарлахад шугамын өнгө, эрч хүч нь чухал биш юм.Шугамууд нь зөвхөн нэгэн төрлийн, тод харагдахуйц байх ёстой.Туршилтын шугамын өнгөний эрчмээс үл хамааран туршилтыг эерэг гэж үзэх ёстой.5.Үр дүн сөрөг гарсан тохиолдолд би яах ёстой вэ?

Сөрөг үр дүн нь та сөрөг эсвэл вирусын ачаалал хэт бага байна гэсэн үг юм

туршилтаар хүлээн зөвшөөрөхгүй байх.Гэсэн хэдий ч энэ шинжилгээ нь COVID-19-тэй зарим хүмүүст буруу (худал сөрөг) сөрөг хариу өгөх боломжтой.Энэ нь танд шинжилгээ сөрөг гарсан ч COVID-19-тэй байж магадгүй гэсэн үг.

Хэрэв танд толгой өвдөх, мигрень, халуурах, үнэрлэх, амтлах мэдрэмж алдагдах зэрэг шинж тэмдэг илэрвэл орон нутгийн засаг захиргааны дүрмийг ашиглан хамгийн ойр байрлах эмнэлгийн байгууллагад хандаарай.Нэмж дурдахад та шинэ тестийн иж бүрдлээр туршилтыг давтаж болно.Халдварын бүх үе шатанд коронавирусыг нарийн илрүүлэх боломжгүй тул сэжигтэй тохиолдолд 1-2 хоногийн дараа шинжилгээг давтан хийнэ.Холын зай, эрүүл ахуйн дүрэм журмыг дагаж мөрдөх ёстой.Шинжилгээний хариу сөрөг гарсан ч зайны болон эрүүл ахуйн дүрэм журмыг дагаж мөрдөх, шилжилт хөдөлгөөн/аялал, арга хэмжээнд оролцох гэх мэт зүйлс нь таны орон нутгийн COVID удирдамж/шаардлагад нийцсэн байх ёстой.6. Үр дүн эерэг байвал би яах ёстой вэ?

Эерэг үр дүн нь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч байгааг илтгэнэ.Эерэг үр дүн нь танд COVID-19-тэй байх магадлал өндөр байна гэсэн үг.Орон нутгийн удирдамжийн дагуу нэн даруй өөрийгөө тусгаарлаж, орон нутгийн удирдлагуудынхаа зааврын дагуу ерөнхий эмч / эмч эсвэл орон нутгийн эрүүл мэндийн газартай шууд холбоо бариарай.Таны шинжилгээний хариуг ПГУ-ын баталгаажуулалтын тестээр шалгах бөгөөд дараагийн алхмуудыг танд тайлбарлах болно.