COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан туршилтын кассет (коллоид алт) онцолсон зураг

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Коллоид алт)

Товч тодорхойлолт:

Бидэн рүү имэйл илгээнэ үү PDF хэлбэрээр татаж авах

Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй

Бүтээгдэхүүний шошго

ЗОРИЛГОТОЙ АШИГЛАХ

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (коллоид алт) нь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчээс нь COVID-19-ийг сэжиглэж буй хүмүүсийн хамрын арчдас дахь SARS-CoV-2 нуклеокапсидын эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэх зориулалттай хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм.

Үр дүн нь SARS-CoV-2 нуклеокапсидын эсрэгтөрөгчийг тодорхойлоход зориулагдсан.Антиген нь халдварын цочмог үе шатанд хамрын арчдасыг ихэвчлэн илрүүлдэг.Эерэг үр дүн нь вирусын эсрэгтөрөгч байгааг харуулж байгаа боловч халдварын статусыг тодорхойлохын тулд өвчтөний түүх болон бусад оношлогооны мэдээлэлтэй эмнэлзүйн хамаарлыг тогтоох шаардлагатай.Эерэг үр дүн нь бактерийн халдвар эсвэл бусад вирустай хавсарсан халдварыг үгүйсгэхгүй.Илрүүлсэн бодис нь өвчний тодорхой шалтгаан биш байж болно.

Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй бөгөөд эмчилгээ, өвчтөний менежментийн шийдвэр, тэр дундаа халдварын хяналтын шийдвэр гаргахад цорын ганц үндэс суурь болгон ашиглах ёсгүй.Сөрөг үр дүнг өвчтөний саяхан өртсөн байдал, түүх, COVID-19-тэй нийцсэн эмнэлзүйн шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн хүрээнд авч үзэх ба өвчтөний менежментэд шаардлагатай бол молекулын шинжилгээгээр баталгаажуулна.Энэхүү иж бүрдэл нь энгийн хүмүүс лабораторийн бус орчинд (тухайлбал, хүний гэр эсвэл албан газар, спортын арга хэмжээ, сургууль гэх мэт уламжлалт бус газруудад) гэртээ ашиглах зориулалттай.Энэхүү иж бүрдэлийн шинжилгээний үр дүн нь зөвхөн эмнэлзүйн лавлагаанд зориулагдсан болно.Өвчтөний эмнэлзүйн илрэл болон бусад лабораторийн шинжилгээнд үндэслэн нөхцөл байдлын иж бүрэн шинжилгээ хийхийг зөвлөж байна.

ХУРААНГУЙ

Шинэ төрлийн коронавирус (SARS-CoV-2) нь β төрөлд багтдаг.COVID-19 нь амьсгалын замын цочмог халдварт өвчин юм.Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг.Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусын халдвар авсан өвчтөнүүд халдварын гол эх үүсвэр болж байна;шинж тэмдэггүй халдвартай хүмүүс халдварын эх үүсвэр байж болно.Одоогийн эпидемиологийн судалгаанд үндэслэн инкубацийн хугацаа 1-14 хоног, ихэвчлэн 3-7 хоног байна.Гол илрэлүүд нь халуурах, ядрах, хуурай ханиалгах зэрэг орно.Цөөн тохиолдолд хамрын бөглөрөл, нус гоожих, хоолой өвдөх, миалги, суулгалт илэрдэг.

ЗАРЧИМ

COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан тестийн кассет (хамрын арчдас) нь давхар эсрэгбиетэй сэндвич хийх техник дээр суурилсан хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм.SARS-CoV-2 нуклеокапсидын уургийн өнгөт бичил хэсгүүдтэй хавсарсан моноклональ эсрэгбиеийг илрүүлэгч болгон ашиглаж, коньюгацийн дэвсгэр дээр цацна.Туршилтын явцад сорьц дахь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч нь эсрэгтөрөгч-эсрэгбие гэсэн шошготой цогцолбор үүсгэдэг өнгөт бичил хэсгүүдтэй нийлсэн SARS-CoV-2 эсрэгбиетэй харилцан үйлчилдэг.Энэхүү цогцолбор нь мембран дээр хялгасан судасны үйлчлэлээр дамжин туршилтын шугам хүртэл шилжиж, урьдчилан бүрсэн SARS-CoV-2 нуклеокапсидын уургийн моноклональ эсрэгбиеээр баригдана.Хэрэв сорьцонд SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч байгаа бол өнгөт туршилтын шугам (T) үр дүнгийн цонхонд харагдана.T шугам байхгүй нь сөрөг үр дүнг харуулж байна.Хяналтын шугамыг (C) процедурын хяналтанд ашигладаг бөгөөд хэрэв туршилтын процедур зөв хийгдсэн бол үргэлж гарч ирэх ёстой.

СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ БОЛОН УРЬДЧИЛАН СЭРГИЙЛЭХ ЗҮЙЛС

•Зөвхөн in vitro оношилгооны зорилгоор өөрийгөө шалгах зориулалттай. Энэхүү багц хуурцаг нь нэг удаагийн хэрэглээ бөгөөд олон хүн дахин ашиглах эсвэл ашиглах боломжгүй.

•Энэ бүтээгдэхүүнийг SARS-CoV-2 халдварыг оношлох, хасах эсвэл COVID-19-ийн халдварын төлөвийг мэдээлэх цорын ганц үндэс болгон ашиглаж болохгүй.

•Тест хийхээсээ өмнө энэ ухуулах хуудасны бүх мэдээллийг уншина уу.

•Хугацаа дууссаны дараа энэ бүтээгдэхүүнийг бүү хэрэглээрэй.

•Туршилтын кассет нь хэрэглэх хүртэл битүүмжилсэн уутанд байх ёстой.

•Бүх сорьцыг болзошгүй аюултай гэж үзэж, халдвар үүсгэгчтэй ижил аргаар харьцах ёстой.

•Хүүхэд залуучуудад зориулсан тестийг насанд хүрсэн хүнтэй хамт хэрэглэнэ.

•Холбооны, муж улсын болон орон нутгийн дүрэм журмын дагуу ашигласан туршилтын кассетыг хаях ёстой.

•Тестийг 2-оос доош насны хүүхдэд хэрэглэж болохгүй.

•Бага насны хүүхдийг арчдасыг хоёр дахь насанд хүрсэн хүний тусламжтайгаар хийнэ.

•Харьцахаас өмнө болон дараа гараа сайтар угаана.

БҮРДЭЛ

Хангасан материал

•Туршилтын кассет: хуурцаг бүрийг тус тусад нь тугалган уутанд хийнэ

• Урьдчилан савласан хандлах урвалжууд:

•Ариутгасан арчдас: сорьц цуглуулахад нэг удаагийн ариутгасан арчдас

• Багц оруулах

Шаардлагатай боловч хангаагүй материал

• Цаг хэмжигч

ХАДГАЛАХ БА ТОГТВОРТОЙ БАЙДАЛ

•Битүүмжилсэн уутанд савлаж, температурт (4-30℃ эсвэл 40-86℉) хадгална.Уг иж бүрдэл нь шошгон дээр хэвлэгдсэн дуусах хугацаандаа тогтвортой байна.

•Уутыг онгойлгосны дараа тестийг нэг цагийн дотор хэрэглэнэ.Халуун, чийглэг орчинд удаан хугацаагаар байх нь бүтээгдэхүүний чанар муудах шалтгаан болдог.

•БҮҮ ХӨЛДӨ.

ДОРЖ

Шинж тэмдгийн эхэн үед авсан сорьц нь вирусын хамгийн өндөр титрийг агуулна;Шинж тэмдэг илэрсэн таван өдрийн дараа авсан сорьцууд нь RT-PCR шинжилгээтэй харьцуулахад сөрөг үр дүн гаргах магадлал өндөр байдаг.Сорьцыг зохих ёсоор цуглуулаагүй, сорьцтой зүй бус харьцах ба/эсвэл тээвэрлэх нь буруу үр дүнд хүргэж болзошгүй;Иймээс сорьцын үнэн зөв үр дүнд хүрэхийн тулд сорьцын чанар чухал байдаг тул сорьц цуглуулах сургалтанд хамрагдахыг зөвлөж байна.Туршилтын зөвшөөрөгдөх сорьцын төрөл нь хамрын шууд арчдасыг хос хамартай цуглуулах аргаар гаргаж авдаг.Туршилтын журмын дагуу олборлох хоолойг бэлтгэж, сорьц цуглуулахад багцад өгсөн ариутгасан арчдасыг ашиглана.

Хамрын арчдас сорьц цуглуулах

1. Арчдасыг багцаас нь авна.

2. Өвчтөний толгойг 70° орчим эргүүлнэ.

3.1-2 Арчдасыг зөөлөн эргүүлж байх үед арчдасыг хамрын нүхэнд 2.5 см (1 инч) оруулаад булингарт эсэргүүцэл үүсэх хүртэл хийнэ.

4. Арчдасыг хамрын хананд хэд хэдэн удаа эргүүлж, ижил арчдас ашиглан бусад хамрын нүхэнд давтан хийнэ.

Сорьц тээвэрлэх ба хадгалах

Арчдасыг анхны савлагаа руу буцааж болохгүй.Шинээр цуглуулсан сорьцыг аль болох хурдан, гэхдээ дээж цуглуулснаас хойш нэг цагийн дараа боловсруулна.

ТУРШИЛТЫН ЖУРАМ

Жич:Туршилт хийхээс өмнө туршилтын кассет, урвалж болон дээжийг тасалгааны температурт (15-30℃ эсвэл 59-86℉) тэнцвэржүүлэхийг зөвшөөрнө.

1. Экстракцийн хоолойг ажлын байранд байрлуулна.

2. Хөнгөн цагаан тугалган битүүмжлэлийг экстракцийн буфер агуулсан экстракцийн хоолойг агуулсан экстракцийн хоолойн дээд хэсгээс хуулж ав.

3. Дээж авах нь "Сорьц цуглуулах" хэсгийг хэлнэ.

4. Хамрын арчдасыг экстракцийн урвалж агуулсан сорох хоолойд хийнэ.Арчдасыг 5-аас доошгүй удаа эргэлдүүлж, толгойг нь олборлох хоолойн ёроол ба хажуу талд дарна.Хамрын арчдасыг олборлох хоолойд нэг минут байлгана.

5. Арчдасаас шингэнийг гаргаж авахын тулд хоолойны хажуу талыг шахаж хамрын арчдасыг авна.Олж авсан уусмалыг туршилтын дээж болгон ашиглана.6. Экстракцийн хоолойг дусаагуурын үзүүрээр сайтар таглана.

7. Битүүмжилсэн уутнаас туршилтын кассетыг ав.

8. Сорьц авах хоолойг эргүүлж, хоолойг босоогоор нь барьж, 3 дуслыг (ойролцоогоор 100 мкл) туршилтын кассетны сорьцын худаг (S) руу аажмаар шилжүүлж, дараа нь таймерыг эхлүүлнэ.

9. Өнгөт зураас гарч ирэхийг хүлээнэ үү.Туршилтын үр дүнг 15 минутын дараа тайлбарла.20 минутын дараа үр дүнг уншиж болохгүй.

[ГҮЙЦЭТГЭЛИЙН ОНЦЛОГ]

Эмнэлзүйн гүйцэтгэл

Коронавируст халдвар (COVID-19)-ын эсрэгтөрөгчийн хурдан тестийн кассет болон ПГУ-ын харьцуулагчийн хоорондох эмнэлзүйн урьдчилсан гүйцэтгэлийг тооцоолохын тулд COVID-19-ийн сэжигтэй өвчтөнүүдээс 628 хамрын арчдас цуглуулсан. .

COVID-19 эсрэгтөрөгч		RT-ПГУ		Нийт
COVID-19 эсрэгтөрөгч		Эерэг	Сөрөг	Нийт
HEO®	Эерэг	172	0	172
HEO®	Сөрөг	3	453	456
Нийт		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - Positive Percent Agreement (Sensitivity) NPA - Сөрөг хувийн гэрээ (Specificity)

Илрүүлэх хязгаар (Аналитик мэдрэмж)

Судалгаанд өсгөвөрлөсөн SARS-CoV-2 вирусыг (АНУ-аас тусгаарлах-WA1/2020 NR- 52287) ашигласан бөгөөд энэ нь халуунд идэвхгүйжүүлж, хамрын арчдас сорьцонд цацагдсан байна.Илрүүлэх хязгаар (LoD) нь 1.0 × 10 байна²TCID₅₀/мл.

Хөндлөн урвал (Аналитик өвөрмөц байдал)

Хамрын хөндийд байж болох 32 комменсал болон эмгэг төрүүлэгч бичил биетнийг турших замаар хөндлөн урвалыг үнэлэв.

Рекомбинант MERS-CoV NP уургийг 50 пг/мл концентрацид туршиж үзэхэд хөндлөн урвал ажиглагдаагүй.

1.0×106 PFU/мл концентрацид шинжилгээ хийхэд дараах вирүсүүдэд хөндлөн урвал ажиглагдаагүй: Томуу A (H1N1), Томуу А (H1N1pdm09), Томуу А (H3N2), Томуу В (Ямагата), Томуу В ( Виктория), Аденовирус (төрөл 1, 2, 3, 5, 7, 55), Хүний метапневмовирус,

Парайнфлуенза вирус (төрөл 1, 2, 3, 4), Амьсгалын замын синцитиал вирус, Энтеровирус, Риновирус, Хүний коронавирус 229E, Хүний коронавирус OC43, Хүний коронавирус NL63, Хүний коронавирус HKU1.

1.0×107 CFU/мл концентрацитай туршилт хийх үед дараах бактериудад хөндлөн идэвхжил ажиглагдаагүй: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (group A), Streptococcus pyogenes, alptocane, pneumonia. Staphylococcus aureus.

Хөндлөнгийн оролцоо

Дараах боломжит хөндлөнгийн бодисуудыг COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Хамрын Арчдас) -аар доор жагсаасан концентрацид үнэлж, туршилтын гүйцэтгэлд нөлөөлөхгүй нь тогтоогдсон.

Бодисын концентраци

Муцин 2%

Бензокаин 5 мг/мл давстай хамрын шүршигч 15%

Оксиметазолин 15%

Тобрамицин 5 мкг/мл Оселтамивир фосфат 10 мг/мл

Арбидол 5 мг/мл

Флутиказон пропионат 5%

Триамцинолон 10 мг/мл

Бүхэл цус 4%

Ментол 10 мг/мл

Фенилэфрин 15%

Мупироцин 10 мг/мл

Занамивир 5 мг/мл

Рибавирин 5 мг/мл

Дексаметазон 5 мг/мл

Гистамин 10 мг/мл дигидрохлорид

Өндөр тунгийн дэгээ эффект

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассетыг (Коллоид алт) 1.0×10 хүртэл туршсан.⁵TCID50/мл идэвхгүйжүүлсэн SARS-CoV-2 ба өндөр тунгаар дэгээний нөлөө ажиглагдаагүй.

Тэмдгийн индекс