HCV Шуурхай тестийн кассет (WB/S/P)
HCV-ийн Шуурхай Туршилтын Кассет/Тууз/иж бүрдэл (WB/S/P)
[ЗОРИЛГОТОЙ АШИГЛАХ]
HCV-ийн хурдан тестийн кассет/тууз нь бүхэл цус/ийлдэс/плазм дахь гепатит С вирүсийн эсрэгбиемийг чанарын хувьд илрүүлэхэд зориулагдсан хажуугийн урсгалын хроматографийн дархлааны шинжилгээ юм.Энэ нь гепатит С вирусын халдварыг оношлоход тусалдаг.
[ХУРАНГУЙ]
Гепатит С вирус (HCV) нь Flaviviridae овгийн нэг судалтай РНХ вирус бөгөөд гепатит С-ийн үүсгэгч юм. Гепатит С нь дэлхий даяар ойролцоогоор 130-170 сая хүн өвчилдөг архаг өвчин юм.ДЭМБ-ын мэдээлснээр жил бүр 350 мянга гаруй хүн элэгний С вирүсийн өвчнөөр нас барж, 3-4 сая хүн ХСВ-ийн халдвар авч байна.Дэлхийн хүн амын 3 орчим хувь нь ХСВ-ийн халдвартай гэсэн тооцоо бий.ХСВ-ийн халдвартай хүмүүсийн 80 гаруй хувь нь элэгний архаг өвчин тусч, 20-30 хувь нь 20-30 жилийн дараа элэгний хатууралтай болж, 1-4 хувь нь элэгний хатуурал, хорт хавдраар нас бардаг.ХСВ-ийн халдвар авсан хүмүүс вирусын эсрэгбие үүсгэдэг бөгөөд эдгээр эсрэгбие нь цусанд байгаа нь HCV-ийн одоогийн болон өнгөрсөн үеийн халдварыг илтгэнэ.
[БҮРДЭЛ](25 иж бүрдэл / 40 багц / 50 иж бүрдэл / тохируулсан үзүүлэлтүүд бүгд зөвшөөрөгдсөн)
Туршилтын кассет/тууз нь сорилтын шугам дээр HCV-ийн эсрэгтөрөгчийн хослолоор бүрсэн мембран тууз, хяналтын шугам дээр туулайн эсрэгбие, рекомбин HCV эсрэгтөрөгчтэй холбосон коллоид алт агуулсан будагч дэвсгэр агуулсан.Туршилтын тоо хэмжээг шошгон дээр хэвлэсэн.
Материал Өгөгдсөн
Туршилтын кассет/тууз
Багцын оруулга
Буфер
Шаардлагатай боловч хангаагүй материал
Сорьц цуглуулах сав
Цаг хэмжигч
Уламжлалт аргууд нь вирусыг эсийн өсгөвөрт тусгаарлаж, электрон микроскопоор дүрсэлж чаддаггүй.Вирусын геномыг хувилах нь рекомбинант эсрэгтөрөгчийг ашигладаг ийлдэс судлалын шинжилгээг боловсруулах боломжтой болсон.Нэг рекомбинант эсрэгтөрөгчийг ашигладаг эхний үеийн HCV EIA-тай харьцуулахад өвөрмөц бус хөндлөн урвалаас зайлсхийх, HCV-ийн эсрэгбиеийн сорилын мэдрэмжийг нэмэгдүүлэхийн тулд шинэ серологийн шинжилгээнд рекомбинант уураг ба/эсвэл синтетик пептид ашигласан олон антигенийг нэмсэн.HCV-ийн Шуурхай тестийн кассет/стрип нь бүхэл цус/ийлдэс/плазмаас HCV-ийн халдварын эсрэгбиемийг илрүүлдэг.Уг шинжилгээнд А уурагаар бүрсэн тоосонцор болон рекомбинант HCV уургийн хослолыг ашиглан HCV-ийн эсрэгбиемүүдийг сонгон илрүүлдэг.Туршилтанд ашигласан рекомбинант HCV уургууд нь бүтцийн (нуклеокапсид) болон бүтцийн бус уургийн аль алиных нь генээр кодлогдсон байдаг.
[ЗАРЧИМ]
HCV-ийн Шуурхай Туршилтын Кассет/Туувч нь давхар антиген-сэндвич техникийн зарчим дээр суурилсан дархлааны шинжилгээ юм.Туршилтын явцад бүхэл цус/ийлдэс/плазмын сорьц нь хялгасан судасны нөлөөгөөр дээшээ шилждэг.Сорьцонд байгаа HCV-ийн эсрэгбие нь HCV-ийн коньюгатуудтай холбогдоно.Дараа нь дархлааны цогцолборыг урьдчилан бүрсэн рекомбинант HCV антигенүүд мембран дээр барьж авах ба туршилтын шугамын хэсэгт харагдахуйц өнгийн шугам гарч ирэх бөгөөд энэ нь эерэг үр дүнг илтгэнэ.Хэрэв HCV-ийн эсрэгбие байхгүй эсвэл илрэх хэмжээнээс доогуур байвал шинжилгээний шугамын бүсэд өнгөт шугам үүсэхгүй бөгөөд энэ нь сөрөг үр дүнг илтгэнэ.
Процедурын хяналтын үүрэг гүйцэтгэхийн тулд хяналтын шугамын хэсэгт өнгөт зураас үргэлж гарч ирэх бөгөөд энэ нь сорьцын зохих хэмжээг нэмж, мембраны шингээлт үүссэнийг илтгэнэ.
(Зураг нь зөвхөн лавлагааны зориулалттай, материаллаг объектоос харна уу.) [Хуурцагны хувьд]
Туршилтын кассетыг битүүмжилсэн уутнаас гаргаж ав.
Сийвэн эсвэл сийвэнгийн сорьцын хувьд: Дусаагуурыг босоо байдлаар барьж, 3 дусал ийлдэс эсвэл плазмыг (ойролцоогоор 100 мкл) туршилтын төхөөрөмжийн сорьцын нүхэнд (S) шилжүүлж, дараа нь таймерыг эхлүүлнэ.Доорх зургийг үзнэ үү.
Цусны сорьцын хувьд: Дусаагуурыг босоо байдлаар барьж, 1 дусал бүхэл цусыг (ойролцоогоор 35 мкл) шинжилгээний төхөөрөмжийн сорьцын нүхэнд(S) шилжүүлж, дараа нь 2 дусал буфер (ойролцоогоор 70 мкл) нэмээд таймерыг эхлүүлнэ.Доорх зургийг үзнэ үү.
Өнгөт шугам(ууд) гарч ирэхийг хүлээнэ үү.Туршилтын үр дүнг 15 минутын дотор тайлбарлана уу.20 минутын дараа үр дүнг уншиж болохгүй.
[СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ, УРЬДЧИЛГАА]
Зөвхөн in vitro оношлогоонд хэрэглэнэ.
Эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний цэг дээр байгаа эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан.
Хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.
Туршилт хийхээсээ өмнө энэ ухуулах хуудасны бүх мэдээллийг уншина уу.
Туршилтын кассет/туузыг ашиглах хүртэл битүүмжилсэн уутанд байх ёстой.
Бүх сорьцыг болзошгүй аюултай гэж үзэж, халдвар үүсгэгчтэй ижил аргаар харьцах ёстой.
Ашигласан туршилтын кассет/туузыг холбооны, муж улсын болон орон нутгийн дүрэм журмын дагуу хаях ёстой.
[ЧАНАРЫН ШАЛГАЛТ]
Туршилтанд процедурын хяналтыг оруулсан болно.Хяналтын бүсэд (C) гарч ирэх өнгөт шугамыг дотоод процедурын хяналт гэж үзнэ.Энэ нь сорьцын хангалттай эзэлхүүн, мембраныг хангалттай шингээх, процедурын зөв техникийг баталгаажуулдаг.
Хяналтын стандартыг энэ хэрэгсэлд оруулаагүй болно.Гэсэн хэдий ч шинжилгээний процедурыг баталгаажуулах, туршилтын зөв гүйцэтгэлийг баталгаажуулахын тулд эерэг ба сөрөг хяналтыг лабораторийн сайн туршлага болгон туршиж үзэхийг зөвлөж байна.
[Хязгаарлалт]
HCV-ийн Шуурхай тестийн кассет/туузыг чанарын хувьд илрүүлэх зорилгоор хязгаарласан.Туршилтын шугамын эрч хүч нь цусан дахь эсрэгбиеийн концентрацитай хамааралтай байх албагүй.
Энэхүү шинжилгээний үр дүн нь зөвхөн оношлогоонд туслах зорилготой юм.Эмч бүр үр дүнг өвчтөний түүх, бие махбодийн дүгнэлт болон бусад оношлогооны процедуртай уялдуулан тайлбарлах ёстой.
Туршилтын сөрөг үр дүн нь HCV-ийн эсрэгбиемүүд байхгүй эсвэл шинжилгээгээр илрэхгүй түвшинд байгааг харуулж байна.
[ГҮЙЦЭТГЭЛИЙН ОНЦЛОГ]
Нарийвчлал
Худалдааны HCV Шуурхай шинжилгээтэй гэрээ
ХСВ-ийн Шуурхай тест болон худалдаанд байгаа HCV-ийн хурдан тестийг ашиглан зэрэгцүүлэн харьцуулсан.Гурван эмнэлгээс ирсэн 1035 эмнэлзүйн сорьцыг HCV-ийн Шуурхай тест болон арилжааны иж бүрдлээр үнэлэв.Сорьцуудад HCV эсрэгбие байгаа эсэхийг RIBA-аар шалгасан.Эдгээр эмнэлзүйн судалгаанаас дараах үр дүнг хүснэгтэд үзүүлэв.
| Арилжааны HCV-ийн хурдан шинжилгээ | Нийт | |||
| Эерэг | Сөрөг | |||
| HEO TECH® | Эерэг | 314 | 0 | 314 |
| Сөрөг | 0 | 721 | 721 | |
| Нийт | 314 | 721 | 1035 | |
Эдгээр хоёр төхөөрөмжийн хоорондын тохиролцоо нь эерэг сорьцын хувьд 100%, сөрөг сорьцын хувьд 100% байна.Энэхүү судалгаа нь HCV-ийн Шуурхай тест нь арилжааны төхөөрөмжтэй бараг дүйцэхүйц болохыг харуулсан.
RIBA-тай хийсэн гэрээ
Эмнэлзүйн 300 сорьцыг HCV-ийн Шуурхай тест болон HCV RIBA иж бүрдэлээр үнэлэв.Эдгээр эмнэлзүйн судалгаанаас дараах үр дүнг хүснэгтэд үзүүлэв.
| РИБА | Нийт | |||
| Эерэг | Сөрөг | |||
| HEO TECH® | Эерэг | 98 | 0 | 98 |
| Сөрөг | 2 | 200 | 202 | |
| Нийт | 100 | 200 | 300 | |
