COVID-19 антиген хурдан тестийн кассет (коллоид алт) үйлдвэрлэгчид ба нийлүүлэгчид |HEO

COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан туршилтын кассет (коллоид алт) онцолсон зураг

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Коллоид алт)

Товч тодорхойлолт:

Бидэн рүү имэйл илгээнэ үү PDF хэлбэрээр татаж авах

Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй

Бүтээгдэхүүний шошго

[ЗОРИЛГОТОЙ АШИГЛАХ]
COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Шүлс) нь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгч нь COVID-19-ийн сэжигтэй хүмүүсийн шүлс дэх SARS-CoV-2 нуклеокапсидын эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэх зориулалттай хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм.
Үр дүн нь SARS-CoV-2 нуклеокапсидын эсрэгтөрөгчийг тодорхойлоход зориулагдсан.Антиген нь халдварын цочмог үе шатанд ерөнхийдөө шүлсэнд илэрдэг.Эерэг үр дүн нь вирусын эсрэгтөрөгч байгааг харуулж байгаа боловч халдварын статусыг тодорхойлохын тулд өвчтөний түүх болон бусад оношлогооны мэдээлэлтэй эмнэлзүйн хамаарлыг тогтоох шаардлагатай.Эерэг үр дүн нь бактерийн халдвар эсвэл бусад вирустай хавсарсан халдварыг үгүйсгэхгүй.Илрүүлсэн бодис нь өвчний тодорхой шалтгаан биш байж болно.
Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй бөгөөд эмчилгээ, өвчтөний менежментийн шийдвэр, тэр дундаа халдварын хяналтын шийдвэр гаргахад цорын ганц үндэс суурь болгон ашиглах ёсгүй.Сөрөг үр дүнг өвчтөний саяхан өртсөн байдал, түүх, COVID-19-тэй нийцсэн эмнэлзүйн шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн хүрээнд авч үзэх ба өвчтөний менежментэд шаардлагатай бол молекулын шинжилгээгээр баталгаажуулна.
COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан тестийн кассет (шүлс) нь хажуугийн урсгалын шинжилгээ хийх чадвартай эмнэлгийн мэргэжилтнүүд эсвэл бэлтгэгдсэн операторуудад зориулагдсан.Бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх заавар, орон нутгийн дүрэмд заасан шаардлагыг хангасан лабораторийн болон лабораторийн бус орчинд хэрэглэж болно.
[ХУРАНГУЙ]
Шинэ төрлийн коронавирус (SARS-CoV-2) нь p төрөлд хамаардаг.COVID-19 нь амьсгалын замын цочмог халдварт өвчин юм.Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг.Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусын халдвар авсан өвчтөнүүд халдварын гол эх үүсвэр болж байна;шинж тэмдэггүй халдвартай хүмүүс халдварын эх үүсвэр байж болно.Одоогийн эпидемиологийн судалгаанд үндэслэн инкубацийн хугацаа 1-14 хоног, ихэвчлэн 3-7 хоног байна.Гол илрэлүүд нь халуурах, ядрах, хуурай ханиалгах зэрэг орно.Цөөн тохиолдолд хамрын бөглөрөл, нус гоожих, хоолой өвдөх, миалги, суулгалт илэрдэг.
[ЗАРЧИМ]
COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан тестийн кассет (шүлс) нь давхар эсрэгбиетэй сэндвич хийх техник дээр суурилсан хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм.Өнгөт бичил хэсгүүдтэй нийлсэн SARS-CoV-2 нуклеокапсидын уургийн моноклональ эсрэгбиеийг илрүүлэгч болгон ашиглаж, коньюгацийн дэвсгэр дээр цацна.Туршилтын явцад сорьц дахь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч нь эсрэгтөрөгч-эсрэгбие гэсэн шошготой цогцолбор үүсгэдэг өнгөт бичил хэсгүүдтэй нийлсэн SARS-CoV-2 эсрэгбиетэй харилцан үйлчилдэг.Энэхүү иж бүрдэл нь мембран дээр хялгасан судасны үйлчлэлээр дамжин туршилтын шугам хүртэл шилжиж, урьдчилан бүрсэн SARS-CoV-2 нуклеокапсид уургийн моноклональ эсрэгбиеээр баригдана.Хэрэв сорьцонд SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч байгаа бол өнгөт туршилтын шугам (T) үр дүнгийн цонхонд харагдана.T шугам байхгүй нь сөрөг үр дүнг харуулж байна.Хяналтын шугамыг (C) процедурын хяналтанд ашигладаг бөгөөд хэрэв туршилтын процедур зөв хийгдсэн бол үргэлж гарч ирэх ёстой.
[СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ, УРЬДЧИЛГАА]
•Зөвхөн in vitro оношлогоонд хэрэглэнэ.
•Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон тусламж үйлчилгээний цэгүүдэд сургагдсан хүмүүст зориулагдсан.
•Энэ бүтээгдэхүүнийг оношлох, үгүйсгэх цорын ганц үндэс болгон ашиглаж болохгүй
SARS-CoV-2 халдвар эсвэл COVID-19-ийн халдварын байдлыг мэдээлэх.
•Хугацаа дууссаны дараа энэ бүтээгдэхүүнийг бүү хэрэглээрэй.
•Тест хийхээсээ өмнө энэ ухуулах хуудасны бүх мэдээллийг уншина уу.
•Туршилтын кассет нь хэрэглэх хүртэл битүүмжилсэн уутанд байх ёстой.
•Бүх сорьцыг болзошгүй аюултай гэж үзэж, халдвар үүсгэгчтэй ижил аргаар харьцах ёстой.
•Холбооны, муж улсын болон орон нутгийн дүрэм журмын дагуу ашигласан туршилтын кассетыг хаях ёстой.
[БҮРДЭЛ]
Хангасан материал
•Туршилтын кассет: хуурцаг бүрийг тус тусад нь тугалган уутанд хийнэ
• Экстракцийн урвалж: 0.3 мл экстракцийн урвалж агуулсан ампул
•Шүлс цуглуулагч
•Цуглуулах хоолой
•Дусаагуур
• Багц оруулах
Шаардлагатай боловч хангаагүй материал
• Цаг хэмжигч
[ХАДГАЛАХ БА ТОГТВОРТОЙ БАЙДАЛ]
•Битүүмжилсэн уутанд савлаж, температурт (4-30°C буюу 40-86Т) хадгална.Уг иж бүрдэл нь шошгон дээр хэвлэгдсэн дуусах хугацаандаа тогтвортой байна.
•Уутыг онгойлгосны дараа тестийг нэг цагийн дотор хэрэглэнэ.Халуун, чийглэг орчинд удаан хугацаагаар байх нь бүтээгдэхүүний чанар муудах шалтгаан болдог.
•ЛОТ болон дуусах хугацааг шошгон дээр хэвлэсэн.
[СОРЖ ЦУГЛУУЛАХ, БЭЛТГЭХ]
Хоол, ундаа, бохь, тамхи зэргийг цуглуулахаас 30 минутын өмнө амандаа хийж болохгүй.
Шүлс цуглуулахын тулд цуглуулах хоолой болон шүлс цуглуулагчийг ашиглана.Шүлс цуглуулагчийг цуглуулах хоолойд хийж, дараа нь шүлс цуглуулагчийг уруул руу ойртуулж, шүлсийг цуглуулах хоолой руу урсгана.Шүлсний хэмжээ нь масштабын тэмдэгт (ойролцоогоор 300|jL) байх ёстой.Хэрэв шүлсний хэмжээ хэт их байвал дусаагуур ашиглан илүүдэл шүлсийг масштабын тэмдэглэгээнд эцсийн уусмал (ойролцоогоор 300 мл) хүртэл зайлуулна.[ЗОРИЛГОТОЙ АШИГЛАХ]
COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Шүлс) нь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгч нь COVID-19-ийн сэжигтэй хүмүүсийн шүлс дэх SARS-CoV-2 нуклеокапсидын эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэх зориулалттай хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм.
Үр дүн нь SARS-CoV-2 нуклеокапсидын эсрэгтөрөгчийг тодорхойлоход зориулагдсан.Антиген нь халдварын цочмог үе шатанд ерөнхийдөө шүлсэнд илэрдэг.Эерэг үр дүн нь вирусын эсрэгтөрөгч байгааг харуулж байгаа боловч халдварын статусыг тодорхойлохын тулд өвчтөний түүх болон бусад оношлогооны мэдээлэлтэй эмнэлзүйн хамаарлыг тогтоох шаардлагатай.Эерэг үр дүн нь бактерийн халдвар эсвэл бусад вирустай хавсарсан халдварыг үгүйсгэхгүй.Илрүүлсэн бодис нь өвчний тодорхой шалтгаан биш байж болно.
Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй бөгөөд эмчилгээ, өвчтөний менежментийн шийдвэр, тэр дундаа халдварын хяналтын шийдвэр гаргахад цорын ганц үндэс суурь болгон ашиглах ёсгүй.Сөрөг үр дүнг өвчтөний саяхан өртсөн байдал, түүх, COVID-19-тэй нийцсэн эмнэлзүйн шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн хүрээнд авч үзэх ба өвчтөний менежментэд шаардлагатай бол молекулын шинжилгээгээр баталгаажуулна.
COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан тестийн кассет (шүлс) нь хажуугийн урсгалын шинжилгээ хийх чадвартай эмнэлгийн мэргэжилтнүүд эсвэл бэлтгэгдсэн операторуудад зориулагдсан.Бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх заавар, орон нутгийн дүрэмд заасан шаардлагыг хангасан лабораторийн болон лабораторийн бус орчинд хэрэглэж болно.
[ХУРАНГУЙ]
Шинэ төрлийн коронавирус (SARS-CoV-2) нь p төрөлд хамаардаг.COVID-19 нь амьсгалын замын цочмог халдварт өвчин юм.Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг.Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусын халдвар авсан өвчтөнүүд халдварын гол эх үүсвэр болж байна;шинж тэмдэггүй халдвартай хүмүүс халдварын эх үүсвэр байж болно.Одоогийн эпидемиологийн судалгаанд үндэслэн инкубацийн хугацаа 1-14 хоног, ихэвчлэн 3-7 хоног байна.Гол илрэлүүд нь халуурах, ядрах, хуурай ханиалгах зэрэг орно.Цөөн тохиолдолд хамрын бөглөрөл, нус гоожих, хоолой өвдөх, миалги, суулгалт илэрдэг.
[ЗАРЧИМ]
COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан тестийн кассет (шүлс) нь давхар эсрэгбиетэй сэндвич хийх техник дээр суурилсан хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм.Өнгөт бичил хэсгүүдтэй нийлсэн SARS-CoV-2 нуклеокапсидын уургийн моноклональ эсрэгбиеийг илрүүлэгч болгон ашиглаж, коньюгацийн дэвсгэр дээр цацна.Туршилтын явцад сорьц дахь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч нь эсрэгтөрөгч-эсрэгбие гэсэн шошготой цогцолбор үүсгэдэг өнгөт бичил хэсгүүдтэй нийлсэн SARS-CoV-2 эсрэгбиетэй харилцан үйлчилдэг.Энэхүү иж бүрдэл нь мембран дээр хялгасан судасны үйлчлэлээр дамжин туршилтын шугам хүртэл шилжиж, урьдчилан бүрсэн SARS-CoV-2 нуклеокапсид уургийн моноклональ эсрэгбиеээр баригдана.Хэрэв сорьцонд SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч байгаа бол өнгөт туршилтын шугам (T) үр дүнгийн цонхонд харагдана.T шугам байхгүй нь сөрөг үр дүнг харуулж байна.Хяналтын шугамыг (C) процедурын хяналтанд ашигладаг бөгөөд хэрэв туршилтын процедур зөв хийгдсэн бол үргэлж гарч ирэх ёстой.
[СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ, УРЬДЧИЛГАА]
•Зөвхөн in vitro оношлогоонд хэрэглэнэ.
•Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон тусламж үйлчилгээний цэгүүдэд сургагдсан хүмүүст зориулагдсан.
•Энэ бүтээгдэхүүнийг оношлох, үгүйсгэх цорын ганц үндэс болгон ашиглаж болохгүй
SARS-CoV-2 халдвар эсвэл COVID-19-ийн халдварын байдлыг мэдээлэх.
•Хугацаа дууссаны дараа энэ бүтээгдэхүүнийг бүү хэрэглээрэй.
•Тест хийхээсээ өмнө энэ ухуулах хуудасны бүх мэдээллийг уншина уу.
•Туршилтын кассет нь хэрэглэх хүртэл битүүмжилсэн уутанд байх ёстой.
•Бүх сорьцыг болзошгүй аюултай гэж үзэж, халдвар үүсгэгчтэй ижил аргаар харьцах ёстой.
•Холбооны, муж улсын болон орон нутгийн дүрэм журмын дагуу ашигласан туршилтын кассетыг хаях ёстой.
[БҮРДЭЛ]
Хангасан материал
•Туршилтын кассет: хуурцаг бүрийг тус тусад нь тугалган уутанд хийнэ
• Экстракцийн урвалж: 0.3 мл экстракцийн урвалж агуулсан ампул
•Шүлс цуглуулагч
•Цуглуулах хоолой
•Дусаагуур
• Багц оруулах
Шаардлагатай боловч хангаагүй материал
• Цаг хэмжигч
[ХАДГАЛАХ БА ТОГТВОРТОЙ БАЙДАЛ]
•Битүүмжилсэн уутанд савлаж, температурт (4-30°C буюу 40-86Т) хадгална.Уг иж бүрдэл нь шошгон дээр хэвлэгдсэн дуусах хугацаандаа тогтвортой байна.
•Уутыг онгойлгосны дараа тестийг нэг цагийн дотор хэрэглэнэ.Халуун, чийглэг орчинд удаан хугацаагаар байх нь бүтээгдэхүүний чанар муудах шалтгаан болдог.
•ЛОТ болон дуусах хугацааг шошгон дээр хэвлэсэн.
[СОРЖ ЦУГЛУУЛАХ, БЭЛТГЭХ]
Хоол, ундаа, бохь, тамхи зэргийг цуглуулахаас 30 минутын өмнө амандаа хийж болохгүй.
Шүлс цуглуулахын тулд цуглуулах хоолой болон шүлс цуглуулагчийг ашиглана.Шүлс цуглуулагчийг цуглуулах хоолойд хийж, дараа нь шүлс цуглуулагчийг уруул руу ойртуулж, шүлсийг цуглуулах хоолой руу урсгана.Шүлсний хэмжээ нь масштабын тэмдэгт (ойролцоогоор 300|jL) байх ёстой.Хэрэв шүлсний хэмжээ хэт их байвал дусаагуур ашиглан илүүдэл шүлсийг масштабын тэмдэглэгээнд эцсийн уусмал (ойролцоогоор 300 мл) хүртэл зайлуулна.

Сорьц тээвэрлэх ба хадгалах

Шинээр цуглуулсан сорьцыг аль болох хурдан, гэхдээ дээж цуглуулснаас хойш нэг цагийн дараа боловсруулна.

[ТУРШИЛТЫН ЖУРАМ]

Тайлбар: Туршилт хийхээс өмнө туршилтын кассет, урвалж болон дээжийг тасалгааны температурт (15-30°С эсвэл 59-86Т) тэнцвэржүүлэхийг зөвшөөрнө үү.

Шүлстэй шүлс цуглуулагчтай цуглуулах хоолойг ажлын байранд байрлуулна.Экстракцийн урвалжийн тагийг задлах.Бүх олборлох урвалжуудыг цуглуулах хоолойд хийнэ.

Шүлс цуглуулагчийг хаях;Цуглуулах хоолойг дусаагуурын үзүүрээр таглаад цуглуулах хоолой дээр хийнэ.Шүлс болон хандлах урвалжийг холихын тулд цуглуулах хоолойг гурваас дээш удаа хүчтэй сэгсэрч, дараа нь холимог уусмалыг арав дахин шахаж шүлсийг сайтар холино.

Туршилтын кассетыг битүүмжилсэн уутнаас гаргаж ав.

Цуглуулах хоолойг эргүүлж, хоолойг босоогоор нь барьж, 3 дуслыг (ойролцоогоор 100 мл) туршилтын кассетны сорьцын худаг (S) руу аажмаар шилжүүлж, дараа нь таймерыг эхлүүлнэ.

Өнгөт зураас гарч ирэхийг хүлээнэ үү.Туршилтын үр дүнг 15 минутын дараа тайлбарла.20 минутын дараа үр дүнг уншиж болохгүй.

[ҮР ДҮНГИЙН ТАЙЛБАР]
Эерэг \|	§	Хоёр мөр гарч ирнэ.Хяналтын бүс (C) дээр нэг өнгийн шугам H c, өөр өнгийн J гарч ирнэt\|jne нь туршилтын шугамын эрчмээс үл хамааран туршилтын бүсэд (T) гарч ирнэ.
Сөрөг		Хяналтын бүсэд (C) нэг өнгийн шугам гарч ирэх ба туршилтын бүсэд (T) ямар ч шугам харагдахгүй.
Хүчингүй		Хяналтын шугам гарч ирэхгүй байна.Хангалтгүй、дээжийн эзэлхүүн эсвэл буруу процедурын 5 арга нь с хяналтын шугамын эвдрэлийн хамгийн их магадлалтай шалтгаан юм.Процедурыг хянаж үзээд Жtшинэ туршилтын кассет ашиглан туршилтыг давтан хийнэ.ХэрэвJ)асуудал хэвээр байгаа тул лотыг ашиглахаа больж, орон нутгийн дистрибьютертэй холбоо барина уу.

[ЧАНАРЫН ШАЛГАЛТ]

Туршилтанд процедурын хяналтыг оруулсан болно.Хяналтын бүсэд (C) гарч ирэх өнгөт шугамыг дотоод процедурын хяналт гэж үзнэ.Энэ нь сорьцын хангалттай эзэлхүүн, мембраныг хангалттай шингээх, процедурын зөв техникийг баталгаажуулдаг.

Хяналтын стандартыг энэ хэрэгсэлд оруулаагүй болно.Гэсэн хэдий ч туршилтын горимыг баталгаажуулахын тулд эерэг ба сөрөг хяналтыг лабораторийн сайн туршлага болгон туршиж үзэхийг зөвлөж байна.

[Хязгаарлалт]

Бүтээгдэхүүнийг чанарын хувьд илрүүлэхийн тулд хязгаарласан.Туршилтын шугамын эрч хүч нь сорьцын эсрэгтөрөгчийн концентрацтай хамааралтай байх албагүй.
Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй бөгөөд өвчтөнийг удирдах шийдвэр гаргах цорын ганц үндэс суурь болгон ашиглах ёсгүй.
Эмч үр дүнг өвчтөний түүх, бие махбодийн дүгнэлт болон бусад оношлогооны процедуртай уялдуулан тайлбарлах ёстой.
Сорьцонд агуулагдах SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийн хэмжээ шинжилгээний илрүүлэх босго хэмжээнээс доогуур байвал эсвэл вирус нь моноклональ эсрэгбиемүүдээр хүлээн зөвшөөрөгдсөн зорилтот эпитопын бүсэд бага зэргийн амин хүчлийн мутац(ууд) орсон тохиолдолд сөрөг үр дүн гарч болно. туршилтанд ашигласан.

[ГҮЙЦЭТГЭЛИЙН ОНЦЛОГ]

Эмнэлзүйн гүйцэтгэл

COVID-19-ийн эсрэгтөрөгчийн хурдан тестийн кассет (шүлс)-ийн эмнэлзүйн гүйцэтгэлийг COVID-19-ийн сэжигтэй шинж тэмдэг илэрсэн 628 өвчтөн (эхлэснийхээ дараа 7 хоногийн дотор) болон шинж тэмдэггүй өвчтөнүүдээс цуглуулсан сорьцоор хэтийн төлөвийн судалгаагаар тогтоосон.

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын хураангуй мэдээллийг доор харуулав.

RT-ПГУ-ын мөчлөгийн босго (Ct) нь дохионы холбогдох утга юм.Ct-ийн бага утга нь вирусын ачаалал их байгааг илтгэнэ.Мэдрэмжийг өөр өөр Ct утгын мужид тооцоолсон (Ct утга W37)

Антфгено COVID-19		RT-ПГУ		Нийт
Антфгено COVID-19		Эерэг	Сөрөг	Нийт
HEO®	Эерэг	172	0	172
HEO®	Сөрөг	3	453	456
Нийт		175	453	628

Эерэг хувийн гэрээ(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

Сөрөг хувийн гэрээ(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - Эерэг хувийн гэрээ (мэдрэмж)

NPA - Сөрөг хувийн гэрээ (Онцгой байдал)

Илрүүлэх хязгаар (Аналитик мэдрэмж)

Судалгаанд өсгөвөрлөсөн SARS-CoV-2 вирусыг (Хонг Конг тусгаарлах/ VM20001061/2020, NR-52282) ашигласан бөгөөд энэ нь халуунд идэвхгүйжүүлж, шүлс рүү үсэрсэн байна.Илрүүлэх хязгаар (LoD) нь 8.6 X10 байна²TCIDso/мл.

Хөндлөн урвал (Аналитик өвөрмөц байдал)

Амны хөндийд байж болох 32 комменсал ба эмгэг төрүүлэгч бичил биетнийг турших замаар хөндлөн урвалыг үнэлэв.

Рекомбинант MERS-CoV NP уургийг 50 пг/мл концентрацид туршиж үзэхэд хөндлөн урвал ажиглагдаагүй.

Дараах вирүсийг 1.0х10 концентрацитай туршиж үзэхэд хөндлөн урвал илрээгүй⁶PFU/mL: Томуугийн А (H1N1), Томуу А

(H1N1 pdm09), Томуу A(H3N2), Томуу В(Ямагата), В томуу(Виктория), Аденовирус (төрөл 1, 2, 3, 5, 7, 55), Хүний метапневмовирус, Парайнфлуенза вирус (төрөл 1,2, 3, 4), Амьсгалын замын синцитиал вирус, Энтеровирус, Риновирус, Хүний коронавирус 229E, Хүний коронавирус OC43, Хүний коронавирус NL63, Хүний коронавирус HKU1.

No cross-reactivity was observed with the following bacteria when tested at the concentration of 1.0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (group A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans.Staphylococcus aureus.

Хөндлөнгийн оролцоо

Дараах боломжит хөндлөнгийн бодисуудыг COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Шүлс)-ээр доор жагсаасан концентрациар үнэлж, чанарын гүйцэтгэлд нөлөөлөхгүй нь тогтоогдсон.

Бодис	Төвлөрөл	Бодис	Төвлөрөл
Муцин	2%	Бүхэл цус	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Давстай хамрын шүршигч	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Тобрамицин	5 пг/мл	Мупироцин	10 мг/мл
Оселтамивир фосфат	10 мг/мл	Занамивир	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Флутиказон пропионат	5%	Дексаметазон	5 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл

Өндөр тунгийн дэгээ эффект

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Шүлс)-ийг идэвхгүйжүүлсэн SARS-CoV-2-ийн 1.15x1 o' TCIDso/мл хүртэл туршсан бөгөөд өндөр тунгийн дэгээний нөлөө илрээгүй.

Hangzhou Heo Technology Co.,Ltd.

Хаяг: Жинчаны зам 2073 тоот 3-р байр 201 тоот.

Лянжу гудамж, Юхан дүүрэг, Ханжоу, Хятад Шуудангийн код: 311113

Утас:0086-571-87352763 И-мэйл:52558565@qq.com

Lotus NL BV Хаяг: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Гааг, Нидерланд.И-мэйл:Peter@lotusnl.com

Утас:+31644168999

1. Арчдасыг багцаас нь авна.

2. Өвчтөний толгойг 70° орчим эргүүлнэ.

3.1-2 Арчдасыг зөөлөн эргүүлж байх үед арчдасыг хамрын нүхэнд 2.5 см (1 инч) оруулаад булингарт эсэргүүцэл үүсэх хүртэл хийнэ.

4. Арчдасыг хамрын хананд хэд хэдэн удаа эргүүлж, ижил арчдас ашиглан бусад хамрын нүхэнд давтан хийнэ.

Сорьц тээвэрлэх ба хадгалах

Арчдасыг анхны савлагаа руу буцааж болохгүй.Шинээр цуглуулсан сорьцыг аль болох хурдан, гэхдээ дээж цуглуулснаас хойш нэг цагийн дараа боловсруулна.

ТУРШИЛТЫН ЖУРАМ

Жич:Туршилт хийхээс өмнө туршилтын кассет, урвалж болон дээжийг тасалгааны температурт (15-30℃ эсвэл 59-86℉) тэнцвэржүүлэхийг зөвшөөрнө.

1. Экстракцийн хоолойг ажлын байранд байрлуулна.

2. Хөнгөн цагаан тугалган битүүмжлэлийг экстракцийн буфер агуулсан экстракцийн хоолойг агуулсан экстракцийн хоолойн дээд хэсгээс хуулж ав.

3. Дээж авах нь "Сорьц цуглуулах" хэсгийг хэлнэ.

4. Хамрын арчдасыг экстракцийн урвалж агуулсан сорох хоолойд хийнэ.Арчдасыг 5-аас доошгүй удаа эргэлдүүлж, толгойг нь олборлох хоолойн ёроол ба хажуу талд дарна.Хамрын арчдасыг олборлох хоолойд нэг минут байлгана.

5. Арчдасаас шингэнийг гаргаж авахын тулд хоолойны хажуу талыг шахаж хамрын арчдасыг авна.Олж авсан уусмалыг туршилтын дээж болгон ашиглана.6. Экстракцийн хоолойг дусаагуурын үзүүрээр сайтар таглана.

7. Битүүмжилсэн уутнаас туршилтын кассетыг ав.

8. Сорьц авах хоолойг эргүүлж, хоолойг босоогоор нь барьж, 3 дуслыг (ойролцоогоор 100 мкл) туршилтын кассетны сорьцын нүхэнд (S) аажмаар шилжүүлж, дараа нь таймерыг эхлүүлнэ.

9. Өнгөт зураас гарч ирэхийг хүлээнэ үү.Туршилтын үр дүнг 15 минутын дараа тайлбарла.20 минутын дараа үр дүнг уншиж болохгүй.

ҮР ДҮНГИЙН ТАЙЛБАР

Эерэг

C T

Хоёр мөр гарч ирнэ.Туршилтын шугамын эрчмийг харуулсан нэг өнгийн шугам гарч ирнэ.

Сөрөг

Хяналтын бүсэд (C) нэг өнгийн шугам гарч ирэх ба туршилтын бүсэд (T) ямар ч шугам харагдахгүй.

Хүчингүй

C T

Хяналт шугам бүтэлгүйтдэг to гарч ирнэ. Сорьцын хэмжээ хангалтгүй эсвэл процедурын буруу техник нь хяналтын шугамын эвдрэлийн хамгийн их магадлалтай шалтгаан болдог.Процедурыг хянаж, шинэ туршилтын кассет ашиглан туршилтыг давтан хийнэ.Хэрэв асуудал үргэлжилсээр байвал багцыг ашиглахаа больж, орон нутгийн дистрибьютертэй холбоо барина уу.

ЧАНАРЫН ШАЛГАЛТ

Хяналтын стандартыг энэ хэрэгсэлд оруулаагүй болно.Гэсэн хэдий ч шинжилгээний процедурыг баталгаажуулах, туршилтын зөв гүйцэтгэлийг баталгаажуулахын тулд эерэг ба сөрөг хяналтыг лабораторийн сайн туршлага болгон туршиж үзэхийг зөвлөж байна.

ХЯЗГААРЛАЛТ

•Бүтээгдэхүүн нь чанарын шинжилгээгээр хязгаарлагддаг.Туршилтын шугамын эрч хүч нь сорьцын эсрэгтөрөгчийн концентрацтай хамааралтай байх албагүй.

•Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй бөгөөд шинж тэмдэг илэрвэл та ПГУ-ын аргаар яаралтай нэмэлт шинжилгээ хийлгэх шаардлагатай.

•Эмч үр дүнг өвчтөний түүх, биетийн дүгнэлт болон бусад оношилгооны үйл ажиллагаатай уялдуулан тайлбарлах ёстой.

• Энэхүү багцаас гарсан сөрөг үр дүнг ПГУ-аар баталгаажуулна.Сорьцонд агуулагдах SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийн хэмжээ шинжилгээний илрүүлэх босго хэмжээнээс доогуур байвал эсвэл вирус нь моноклональ эсрэгбиемүүдээр хүлээн зөвшөөрөгдсөн зорилтот эпитопын бүсэд бага зэргийн амин хүчлийн мутац(ууд) орсон тохиолдолд сөрөг үр дүн гарч болно. туршилтанд ашигласан.

• Арчдас дээрх илүүдэл цус эсвэл салс нь гүйцэтгэлд саад учруулж, хуурамч эерэг үр дүнд хүргэж болзошгүй.

ГҮЙЦЭТГЭЛИЙН ОНЦЛОГ

Эмнэлзүйн гүйцэтгэл

COVID-19 эсрэгтөрөгч		RT-ПГУ		Нийт
COVID-19 эсрэгтөрөгч		Эерэг	Сөрөг	Нийт
HEO®	Эерэг	212	0	212
HEO®	Сөрөг	3	569	572
Нийт		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Positive Percent Agreement (Sensitivity) NPA - Сөрөг хувийн гэрээ (Specificity) 95% *Итгэлийн интервалууд

Шинж тэмдэг илэрснээс хойшхи хоногууд	RT-ПГУ	HEO TECHNOLOGY	Гэрээ(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

CT утга	RT-ПГУ	HEO TECHNOLOGY	Гэрээ(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
＜37	9	7	77.78%

Илрүүлэх хязгаар (Аналитик мэдрэмж)

Судалгаанд өсгөвөрлөсөн SARS-CoV-2 вирусыг ашигласан бөгөөд энэ нь халуунд идэвхгүйжүүлж, хамрын арчдас руу цацагддаг.Илрүүлэх хязгаар (LoD) нь 1.0 × 102 TCID50/мл.

Хөндлөн урвал (Аналитик өвөрмөц байдал)

Хамрын хөндийд байж болох 32 комменсал болон эмгэг төрүүлэгч бичил биетнийг турших замаар хөндлөн урвалыг үнэлэв.Рекомбинант MERS-CoV NP уургийг 50 пг/мл концентрацид туршиж үзэхэд хөндлөн урвал ажиглагдаагүй.

1.0×106 PFU/мл концентрацид шинжилгээ хийхэд дараах вирүсүүдэд хөндлөн идэвхжил ажиглагдаагүй: Томуу A (H1N1), Томуу А (H1N1pdm09), Томуу А (H7N9), Томуу А (H3N2), Томуу В ( Ямагата), Томуугийн В (Виктория), Аденовирус (төрөл 1, 2, 3, 5, 7, 55), Хүний метапневмовирус,

Парайнфлуенза вирус (төрөл 1, 2, 3, 4), Амьсгалын замын синцитиал вирус, Энтеровирус, Риновирус, Хүний коронавирус 229E, Хүний коронавирус OC43, Хүний коронавирус NL63, Хүний коронавирус HKU1.

1.0×107 CFU/мл концентрацитай туршилт хийхэд дараах бактериудад хөндлөн идэвхжил ажиглагдаагүй: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A Streptococcus pyogenes (groupococcus pneumoniae) albicans Staphylococcus aureus.

Хөндлөнгийн оролцоо

Дараах боломжит хөндлөнгийн бодисуудыг COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет (Хамрын Арчдас) -аар доор жагсаасан концентрацид үнэлж, туршилтын гүйцэтгэлд нөлөөлөхгүй нь тогтоогдсон.

Бодис	Төвлөрөл	Бодис	Төвлөрөл
Муцин	2%	Бүхэл цус	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Давстай хамрын шүршигч	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Занамивир	5 мг/мл
Оселтамивир фосфат	10 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказон пропионат	5%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл

Өндөр тунгийн дэгээ эффект

COVID-19 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассетыг (Коллоид алт) идэвхгүйжүүлсэн SARS-CoV-2-ийн 1.0×10 5 TCID50/мл хүртэл туршсан бөгөөд өндөр тунгаар дэгээний нөлөө илрээгүй.

Байнга асуудаг асуулт

1. SARS-CoV-2 антиген хурдан тест хэрхэн ажилладаг вэ?Туршилт нь өөрөө цуглуулсан арчдас сорьцонд SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэх зорилготой юм.Эерэг үр дүн нь сорьцонд байгаа SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч байгааг харуулж байна.

Туршилтыг хэзээ хэрэглэх ёстой вэ?

SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийг амьсгалын замын цочмог халдварын үед илрүүлж болох бөгөөд ханиалгах, халуурах, амьсгал давчдах, ядрах, хоолны дуршил буурах, булчин чангарах зэрэг шинж тэмдгүүдийн дор хаяж нэг нь гэнэт илэрвэл шинжилгээг хийхийг зөвлөж байна.

Үр дүн нь буруу байж болох уу?

Зааврыг сайтар дагаж мөрдвөл үр дүн нь үнэн зөв болно.Гэсэн хэдий ч шинжилгээ хийхээс өмнө дээж авах хэмжээ хангалтгүй эсвэл SARS-CoV-2 Антиген Шуурхай Туршилт норсон эсвэл экстракцийн буферийн дуслын тоо 3-аас бага эсвэл 4-өөс дээш байвал үр дүн буруу байж болно. Үүнээс гадна дархлаа судлалын зарчмаас шалтгаалан оролцсон, ховор тохиолдолд худал үр дүн гарах магадлал байдаг.Дархлаа судлалын зарчмаар ийм шинжилгээ хийлгэхийн тулд эмчтэй зөвлөлдөхийг үргэлж зөвлөж байна.

Хэрэв шугамын өнгө, эрч хүч ялгаатай бол тестийг хэрхэн тайлбарлах вэ?Үр дүнг тайлбарлахад шугамын өнгө, эрч хүч нь чухал биш юм.Шугамууд нь зөвхөн нэгэн төрлийн, тод харагдахуйц байх ёстой.Туршилтын шугамын өнгөний эрчмээс үл хамааран туршилтыг эерэг гэж үзэх ёстой.5.Үр дүн сөрөг гарсан тохиолдолд би яах ёстой вэ?

Сөрөг үр дүн нь та сөрөг эсвэл вирусын ачаалал хэт бага байна гэсэн үг юм

туршилтаар хүлээн зөвшөөрөхгүй байх.Гэсэн хэдий ч энэ шинжилгээ нь COVID-19-тэй зарим хүмүүст буруу (худал сөрөг) сөрөг хариу өгөх боломжтой.Энэ нь танд шинжилгээ сөрөг гарсан ч COVID-19-тэй байж магадгүй гэсэн үг.

Хэрэв танд толгой өвдөх, мигрень, халуурах, үнэрлэх, амтлах мэдрэмж алдагдах зэрэг шинж тэмдэг илэрвэл орон нутгийн засаг захиргааны дүрмийг ашиглан хамгийн ойр байрлах эмнэлгийн байгууллагад хандаарай.Нэмж дурдахад та шинэ тестийн иж бүрдлээр туршилтыг давтаж болно.Халдварын бүх үе шатанд коронавирусыг нарийн илрүүлэх боломжгүй тул сэжигтэй тохиолдолд 1-2 хоногийн дараа шинжилгээг давтан хийнэ.Холын зай, эрүүл ахуйн дүрэм журмыг дагаж мөрдөх ёстой.Шинжилгээний хариу сөрөг гарсан ч зайны болон эрүүл ахуйн дүрэм журмыг дагаж мөрдөх, шилжилт хөдөлгөөн/аялал, арга хэмжээнд оролцох гэх мэт зүйлс нь таны орон нутгийн COVID удирдамж/шаардлагад нийцсэн байх ёстой.6. Үр дүн эерэг байвал би яах ёстой вэ?

Эерэг үр дүн нь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч байгааг илтгэнэ.Эерэг үр дүн нь танд COVID-19-тэй байх магадлал өндөр байна гэсэн үг.Орон нутгийн удирдамжийн дагуу нэн даруй өөрийгөө тусгаарлаж, орон нутгийн удирдлагуудынхаа зааврын дагуу ерөнхий эмч / эмч эсвэл орон нутгийн эрүүл мэндийн газартай шууд холбоо бариарай.Таны шинжилгээний хариуг ПГУ-ын баталгаажуулалтын тестээр шалгах бөгөөд дараагийн алхмуудыг танд тайлбарлах болно.